根据国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会发布的《药物临床试验机构管理规定》、《广东省药品监督管理局审评认证中心关于开展药物临床试验机构监督检查的通知》要求，2022年11月29日，广东省药品监督管理局审评认证中心检查组莅临深圳市萨米医疗中心（深圳市第四人民医院），对我院药物临床试验机构进行首次备案监督检查。

医院院长伊森·库德巴林，党委书记、法定代表人、副院长王诚，科教部总监、临床试验机构主任李炜昕，临床试验机构办公室主任、内分泌科主任于萍，临床试验伦理委员会主任委员王新园等率领本中心机构办公室、伦理委员会、内分泌专业组及辅助科室医学检验科、心电图室、医学影像科、超声医学科等全体研究人员迎接此次监督检查。

检查组秉承“以检查促建设、以检查促管理、以检查促提高”的理念，认真听取了我院相关部门的工作汇报，同时对质量管理体系、硬件设施设备（如专用药房、资料室、谈话室等）、制度SOP的撰写与落实、急救条件、受试者权益安全的维护、数据的质量与溯源等多方面内容进行了多维度、细致、严格的现场检查评审，对于发现的问题当场进行深层次的剖析与讲解。检查组还和我院各专业负责人及研究人员在试验工作上进行了深入沟通，提出了诸多宝贵意见。

检查结束后，检查组对本次监督检查情况进行了汇总反馈，一致认为我院较好地完成了GCP规定的各项内容，并一致同意通过此次监督检查。此次成功迎检并完成备案的专业科室为内分泌专业，备案PI为于萍主任。检查组同时为我院今后开展药物临床试验工作提出了指导性建议。

院领导要求全院务必高度重视临床试验工作，以评促建，以评促改，各专业组内部需认真剖析目前存在的问题及不足，以点带面，进一步提升全院医务人员临床研究理念和伦理意识。

本次迎检的通过，寓意着我院具备了开展药监局认可的在中国境内进行的Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验的资质，也标志着我院临床试验工作继获得医疗器械临床试验资质后又跨上一个新台阶。我院将以此次监督检查为契机，进一步加强管理，严格按照国家药品监督管理局和省局的要求，保证药物临床试验过程规范、质量可靠，保护受试者权益及安全。同时，我院也将持续拓展临床试验的业务范围，建设国际、国内创新科研交流平台，助力我院医教研水平及新型药物/医疗器械临床研究水平的提升，为患者早日获得更多更好的药物和医疗器械做出贡献。