药物临床试验机构（GCP）

张晋

为规范管理我院药物临床试验过程，促进各专业学科发展，提升专业学科影响力，我院成立国家药物临床试验机构，并于2023年2月10日顺利通过机构备案。本机构受医院副院长（即机构主任）的直接领导，下设有机构办公室、质量管理小组、GCP 中心药房、临床试验档案室、各专业组。现主要承接II-III期项目。

目前机构办公室人员共8名，其中机构办公室主任1名，秘书1名，质量管理人员2名；药品管理员2名；档案管理员2名，所有人员均通过国家GCP培训并获得合格证书。机构完善了临床试验管理制度和标准操作规程（SOP），建立健全了质量保证体系，实现以受试者为中心，机构办对研究者、CRC（含院内外 CRC）、CRA、进行统一管理的质量管理模式，对临床试验过程中问题做到及时发现、及时通报、及时处理。

临床试验相关医技科室具备开展与药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，其中医学检验科、病理科每年室间质评证书均合格。

联系方式：  机构主任：张晋 机构办主任：蒲强红 

      机构办公室：0833-2145363   

      机构秘书： 17723081461（李燕）

      办公室质控员：17711271534（黄琴） 18584168621（朱璀钇）

      中心药房药物管理员：13881385693（唐艳）

      档案管理员：18284323185（林茂）

               机构办公室邮箱：lssrmyy_gcp@163.com

机构办公室地址：四川省乐山市市中区白塔街238号乐山市人民医院规培楼4楼

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临床试验伦理委员会

• 临床试验伦理委员会简介

• 给申请人的资料-跟踪审查（修正案、定期跟踪、方案偏离、暂停终止、研究完成）

• 给申请人的资料-复审

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