为积极响应国家新药创制战略，以及推动医院临床研究发展，我院于2022年7月完成了Ⅰ期临床试验中心的备案与现场评估。中心总面积约2500m²，拥有26间病房，77张普通床位，2张抢救床，以及知情同意室、受试者更衣室、抢救室、药物储藏室、配餐室、生物样本处理室、生物样本处储存室、BE采血室、钳夹采血室、受试者活动室、CRC办公室、CRA办公室、资料室、医护办公室、医护人员值班室等。本中心内配有完备先进的、符合医疗需要的医疗设备，以及完善的抢救药品等；医生及护士24小时轮流值班，为参加试验的受试者，提供人性周到的医疗服务及全面的医疗保障，也为临床试验提供质量保证。本中心制度完善，具有一套完整的监督管理和质量管理控制体系、标准操作规程及规范，对临床试验全过程进行管理，力求保证各项目按照GCP原则和试验方案进行。同时，医院内设有专用于管理试验药物的GCP中心药房，配套软硬件设施齐全，能够满足试验药物的储存条件需求，以保障试验药物的规范储存和管理。

本中心拥有一支专职高素质的研究团队，团队成员GCP基础扎实、具有丰富的理论功底和试验实操经验。目前研究团队共计15人，包括医师3名，护理人员8名，药学人员3名，技术人员1名。其中博士2名，硕士3名，具有高级职称3名，中级职称4名。大部分成员均有4年以上I期临床试验工作经验，完成生物等效性试验、1类创新药（重大新药创制“科技重大专项课题”）PK和耐受性试验、高变异药物、缓控释制剂、疫苗/抗体类、皮肤外用制剂、胰岛素类似物钳夹试验等共计40余项。团队既往多次顺利通过国家局现场核查，多项免检。同时团队先后经国家及重庆市药监局领导、专家、国内外申办方代表视察、监察和稽查，均得到各方高度认可。鉴于拥有丰富的临床研究经验，团队近三年分别获得重庆市科技局重点项目1项，市科技局面上项目1项，市科卫联合1项，同时培养研究生5名。

随着项目经验的积累，团队已初步形成了自己的研究特色：

（1）胰岛素钳夹试验：团队现已承接8项胰岛素钳夹试验，已通过国家局现场核查1项。其中甘李药业正在我中心开展的 1类创新药项目——GZR4胰岛素周制剂，是全世界糖尿病新药的攻坚方向，目前全球该类药物仍在研发中，尚未上市。此新药若通过核查获批，将是“民族之光”的药物。该药能极大减少注射次数，提高患者依从性，这对于对于我国数千万糖尿病患者而言是莫大的福音。

（2）疫苗及抗体类试验：既往承接阿斯利康全球多中心新冠治疗性抗体安全性耐受性试验，团队高质高效的工作成绩，获得了申办方的一致好评。此外，本中心还作为国内组长单位，承接了国内首批重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)Ⅲ期效力临床试验，该研究为国际多中心试验，目的为观察重组新冠疫苗在已完成两剂或三剂新冠灭活疫苗接种且既往无新冠病毒感染史人群中的保护效力。

（3）皮肤外用制剂等效性研究：本团队率先在国内使用血管收缩试验评价皮肤激素外用制剂的生物等效性，为国内首次开展的激素外用制剂一致性评价临床试验，为形成行业标准奠定基础。本中心目前已完成多项皮肤外用制剂的临床试验，涵盖长、短半衰期的多种皮肤激素外用制剂。

（4）团队既往还承接了30余项生物等效性试验，包括高变异药物、缓控释制剂、食物影响试验、物料平衡试验等，其中有4项通过国家局现场核查，20余项免检。尤其是多种高变异药物，在本团队谨慎入微的管理下，其变异性较文献报道显著降低。

继往开来，砥砺前行，我们将严格遵循科学、伦理的原则，以保障志愿者的权益与安全为核心，以求真务实的态度为导向，真实、客观、严谨地进行试验，培养一支技艺精湛的研究队伍，进一步加强病房建设，为中国医药行业的建设做出贡献！

中心地址：重庆医科大学附属璧山医院东关院区三楼、四楼

联系人：万医生

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