一、提交伦理审查的临床研究项目范围
根据《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022办）、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（2021版）、《赫尔辛基宣言》（2013版）和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023办）等相关法律法规，药物和医疗器械临床试验项目、临床研究项目均应依据本指南提交伦理审查申请。

二、伦理审查类别
1.初始审查
初始审查申请是指首次向临床试验伦理委员会提交的审查申请。所有临床试验和临床研究项目应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

初始审查递交资料：

纸质版资料：初始审查申请表，全套资料一份（详见初始审查资料清单）。如若需要会议审查，试验方案、知情同意书和招募材料（如有）共一式9份。

电子版资料：一份PDF版初始审查资料。

2.修正案审查
修正案审查是指研究过程中若对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，或变更主要研究者，应向临床试验伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

修正案审查提交资料：修正案审查申请，并附修改前后修正的文件，采用阴影或者下划线的形式标注改动内容。

3.跟踪审查
跟踪审查包括定期跟踪审查、严重不良事件/SUSAR审查、违背方案审查、暂停或终止临床研究审查等。

3.1定期跟踪审查

定期跟踪审查是指按照伦理审查批件规定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告，报临床试验伦理委员会审查。

定期跟踪审查提交资料：研究进展报告。

3.2严重不良事件/SUSAR审查

除试验方案规定外，发生严重不良事件24小时内，研究者向伦理委员会报告。申办者以正式文件按照GCP法规定期向伦理委员会报告SUSAR。

严重不良事件/SUSAR审查提交资料：严重不良事件报告或SUSAR报告。

3.3.违背方案审查

出现访视/观察/检查时间超窗、方案规定观察的数据点缺失而导致部分数据缺失、观察/评价不全等方案偏离，或出现影响受试者安全与权益、影响受试者继续参加试验的意愿、影响数据质量与完整性等方案违背情况，应及时向伦理委员会递交报告。

违背方案提交资料：方案违背/偏离报告。

3.4暂停或终止研究审查

主要研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应向临床试验伦理委员会递交暂停或终止临床试验申请。

暂停或终止研究审查提交资料：暂停或终止研究报告。

3.5伦理审查不同意见沟通

申办方对伦理审查意见有异议，临床试验伦理审查委员会对其所提出的异议及其理由或澄清说明进行的审查程序。

伦理审查不同意见沟通提交资料：复审申请表，并附修改前后修正的文件，采用阴影或者下划线的形式标注改动内容。

4.结题审查
临床试验完成后，主要申办方可以向临床试验伦理委员会提交结题申请。

结题审查提交资料：临床试验结题报告。

三、伦理委员会伦理审查工作流程
详见附件《伦理委员会伦理审查工作流程》。

四、伦理审查劳务费
初始审查：3000元；

跟踪审查：1000元/次；

结题审查：1000元。

五、临床试验伦理委员会人员构成
主 任 委员：郭佃光

副主任委员：张秀英

委 员：孟祥勇、张林霞、刘芳、刘仁军、冯智才、刘伟哲、叶德军

伦 理 秘书：陈宁

六、联系方式
联 系人：陈宁 18315980573；660573（小号）

电 话：0534-5238363

邮 箱：lcsyllwyh@yeah.net

办公地址：宁津县人民医院综合楼6楼伦理办公室