省医疗器械临床试验机构监督检查
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7月20日，受河南省药品监督管理局委托，省医疗器械审评中心专家组组长王文军和成员杜有福、闫文蔚、李晓宇一行4人，莅临我院对医疗器械临床试验机构进行现场检查。
医院党委书记、院长/医疗器械临床试验机构主任吴宏光，机构办公室、伦理委员会以及肿瘤科、神经内科专业、心血管内科专业、内分泌科专业、呼吸内科专业五个专业主要研究者和相关成员参加首次会议。会议由党委委员、副院长孙建伟主持。 在首次会议上，吴院长代表医院对检查组的到来表示热烈欢迎并致辞。希望专家组发挥精通业务、见多识广的优势，多提建设性意见，多做指导性工作，帮助我们把GCP认证工作做的更加扎实完善。浚县人民医院将以此次现场检查为契机，不断加强医疗器械临床试验机构建设和管理,严把科学研究质量关,保障受试者的权益和安全,确保医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，为提升国家医疗器械的研发能力和研发水平贡献力量。 首次会议结束后，专家组对我院机构、伦理委员会和各专业组进行了现场检查。在检查过程中，专家们与相关人员就医疗器械临床试验制度文件、设施设备、人员资质与培训情况、质量保证体系构建、应急事件处理、试验开展流程、器械保管等情况进行了提问和交流。
在末次会议上，专家组组长王文军代表专家组宣读了现场检查意见，检查组专家一致对我院医疗器械临床试验工作的开展表示充分肯定，同时也指出了存在的问题和不足，并提出了建设性意见。 吴院长代表我院衷心感谢检查组专家们的检查指导与鼓励，表示就各位专家提出的问题会落实整改，更好的开展我院医疗器械临床试验工作。 近年来，我院高度重视药物/医疗器械临床试验机构建设，目前已建立完整的药物/医疗器械临床试验机构、伦理委员会及开展临床试验的专业科室，拥有完善的药物/医疗器械临床试验管理制度及标准操作规程，设置了机构办公室、机构资料档案室、GCP中心药房、伦理办公室、伦理资料档案室等必要部门。下一步，我院将更加严格地按照临床试验相关法律法规要求，不断加强对临床试验的项目管理，充分保护受试者的权益，不断提高临床试验的质量。